简介：围绕IPD集成产品开发流程编写的评审要素说明文档，面向产品经理、项目经理、研发与质量管理人员，以及需要梳理DCP决策评审和TR技术评审节点的团队，重点解决各阶段“评什么、看哪些交付物、由谁评审”的问题。压缩包内共1个docx文件，约33KB，以表格化清单为主，便于按阶段查阅核对。正文按Phase0-1至Phase0-13及TR1至TR6展开，列明评审要素、评审点对应的文档或交付物、资料提供部门和资料评审负责人，覆盖立项任务书、开发任命书、原始需求、技术概念、法规注册评估、市场分析、技术/生产可行性、风险管理、概念/规格/总体方案/设计成果，以及样品测试、批量试制和发布评审等环节。已有2700人学习，适合搭建评审检查表、明确跨部门资料责任、复盘评审遗漏点，也可作为新项目启动前的流程对齐参考。

1. 从一张九十多行的要素表说起：IPD 各阶段评审到底在卡什么

IPD 集成产品开发各阶段评审要素说明，表面上看只是一张密密麻麻的表：Phase0 到 Phase3 四个阶段，TR1 到 TR6 六个技术评审点，再加概念评审、计划评审、发布评审三道决策关口，每一行都挂着一串查核要点、对应的文档或交付物、资料提供部门和资料评审负责人。第一次翻的人多半会被 TR1-1 到 TR1-31 这种编号劝退，但把它摊平看，整张表其实只回答三个问题：这个阶段该拿出什么证据、谁来出、谁来签字认账。想系统学 IPD 的人可以拿它当地图，要接手评审组织工作、或者正在复习备考的人，可以拿它当查漏补缺的底稿——尤其是 DCP 和 TR 两条线怎么咬合，这里写得比很多教材都具体。

2. 双轨骨架：Phase 四阶段、TR1-TR6 与三道决策评审怎么咬合

这套表最容易被误读的地方，是把所有带编号的东西当成一类。实际上它有两条完全不同的线：一条是时间线 Phase0 到 Phase3，另一条是评审线 TR1 到 TR6 和三个决策评审。看清这两条线的关系，九十多条要素立刻就归位了。

2.1 Phase0 到 Phase3：交付物编号本身就是身份证

表里的 Phase0-1、Phase1-15、Phase2-28 这类编号，不是章节号，而是交付物的固定编号。同一个编号会在不同评审点反复出现，出现的次数和版本，恰好反映了这份文档的生命周期。梳理下来会发现几个规律：

Phase2 特别值得注意：它没有独立的决策评审，TR4、TR5、TR6 三个技术评审连着开，直到发布评审才一次性做资源承诺。这意味着 Phase2 的返工成本最高——图纸、工装、样品、批量试制全压在这一段，任何一条 TR 卡住，后面的编号全要重排。所以复习时 Phase2 的 15 个交付物编号（Phase2-18 到 Phase2-32）必须能默出来，这是整张表里最密的一段。

2.2 TR1 到 TR6：评审密度是一条递减曲线

六个技术评审点的条目数分别是 31、8、8、11、9、8，加起来 75 条。TR1 独占四成，这个分布不是随手写的，而是对应着「概念阶段不确定性最大、需要查的最多」这个基本判断。

• TR1 技术概念评审：需求、概念设计、法规注册、专利、市场、技术可行性、生产可行性、风险，把能想到的方向全扫一遍。
• TR2 规格评审：只做一件事，把需求翻译成可测量的规格——型号与关键设计参数、外观、包装、材料、灭菌、测试方法与标准。
• TR3 总体方案评审：从规格落到工程组织，工程要素整合能力、研发成本预算、外协计划、资源投入计划、进度计划，加三条风险（周期、成本、设计需求与包装需求的控制计划）。
• TR4 设计成果评审：设计是否满足概念要求、关键尺寸与部件、图纸审核、变更历史是否完整，再往下走一层是工装检具、工艺确认、工序设备、工艺难点、生产与采购计划。
• TR5 样品测试评审：工厂加工意见、质检结果、测试报告、测试标准、测试数据、测试设备状况，然后确认批量试制任务与采购计划。
• TR6 批量试制评审：批量试制意见与质检、临床测试结果、费用与预算平衡、人力成本核算、量产工艺、量产与采购计划、量产确认。

复习时如果按「TR 编号 → 条目号」硬背，会非常痛苦。按「每个 TR 在收敛什么」记，就顺了：TR1 撒网、TR2 定参数、TR3 定资源、TR4 定图纸与工艺、TR5 验样品、TR6 验产线。

2.3 三道决策评审：输入全是上一段的 TR 记录

概念评审、计划评审、发布评审这三道关口，条目数分别是 11、5、12。它们和 TR 的关系非常机械——第一个动作永远是「审查上一阶段的 TR 评审结果」。

• 概念评审-1：对 TR1 评审结果的审查，责任人写的是项目经理，签的人是 IPMT。后面十条才是产品介绍、知识产权解决办法、需求目标与客户需求量、市场情况、研发技术与资源与竞争对手、生产线与产能、营销策略、经济效益、风险响应计划、立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、团队职责）。
• 计划评审-1、-2：审 TR2、TR3 结果；-3 规格对供应链成本的影响（引用 Phase1-15 更新版）；-4 投资组合管理（引用 Phase0-12 更新版）；-5 开发资源匹配的优化（引用 Phase1-17 更新版）。
• 发布评审-1、-2、-3：分别审 TR4、TR5、TR6 的评审记录；后面是成本核算与收益评估、资源使用情况、营销战略与策略、预估销售额、宣传资料、培训计划、发布产品验收标准、销售任务、上市后跟踪计划。

提示：TR 出证据，DCP 做承诺。TR 上不该出现「要不要继续投钱」这种议题，DCP 上也不该重新讨论技术参数。把这两类问题混在一张会议桌上，是最常见的低效根源。

3. TR1 的三十一条：概念阶段查核要点分组记忆法

TR1 是整张表里唯一超过 20 条的评审点，也是复习时最容易背了就忘的一段。它其实有很清晰的四段结构，对应四个交付物和四个责任主体。

3.1 需求七问：TR1-1 到 TR1-7

这七条全部指向 Phase0-3 原始需求报告，提供部门是产品部，评审负责人是产品经理。七条分别问：需求描述即产品定位是否清楚；产品对应适应证的患者规模有多大；需求特点与创新性描述是否清楚；产品目标是否写明（上市时间、市场需求、定价估算）；需求的时效性属于短期还是长期；是否做了 $APPEALS 分析；产品能否解决所提出的适应证、如何满足需求。

$APPEALS 是需求分层里很经典的一套拆解框架，八个维度是价格（Price）、可获得性（Availability）、包装（Packaging）、性能（Performance）、易用性（Ease of use）、保证（Assurance）、生命周期成本（Life cycle cost）、社会接受度（Social acceptance）。这一条放在评审表里，意思是需求不能只写「客户想要更好用的产品」，而要在这八个维度上分别给出可比较的判断。

注意：TR1-7 的交付物编号跳到了 Phase0-4，提供部门也从产品部换成了研发部、评审负责人换成研发经理。同一条评审里交付物换主体，说明需求要素分析已经进入研发侧的解读，复习时这个断点最容易记混。

3.2 设计与风险：TR1-8 到 TR1-11

四条全部指向 Phase0-4，研发部出、研发经理签：产品设计参考的样件分析；产品概念设计的设计方案；概念设计中的风险及应对措施；产品分类。这四条是「想法能不能变成图纸」的第一道检验，尤其是 TR1-11 产品分类，看似最简单，后面却决定注册路径、决定 TR2 的法规评审范围，属于典型的「前面一行、后面一片」。

3.3 注册、专利与产品组合：TR1-12 到 TR1-17

TR1-12 到 TR1-16 指向 Phase0-5 法规注册评估报告，注册办提供、注册办副经理评审，内容包括配套器械分类、产品注册信息（含注册涉及的法律法规信息）、注册可行性及注册方案、注册方面的法律法规风险和管理计划、专利可行性分析（含专利避险）。这一组是整张表里唯一由法规职能独立出具交付物的地方，它在后面还会被引用两次——TR2-1、TR2-2 用的是它的更新版，TR5-8 的注册计划也是它的更新版。一份文档贯穿三个阶段，这是最能说明「编号即生命周期」的例子。

TR1-17 单独指向 Phase0-7，产品部提供、产品经理评审，问的是产品是否符合整体产品组合规划。它把单个产品的立项拉回到投资组合视角，和计划评审-4 的投资组合管理是同一套逻辑的两个时点。

3.4 市场、可制造性与全面风险：TR1-18 到 TR1-31

剩下十四条可以按交付物切成三块：

TR1-23 到 TR1-26 那组要特别留意「可制造性」后面的括号：加工技术方案、工装、加工设备、人力资源，四个维度缺一不可。很多人复习时只记「可制造性」四个字，一到实际评审就发现说不清到底该看什么，括号里那四项才是真正的检查项。

4. 逐级收敛：TR2 到 TR6 的要素密度与交付物台账

TR1 之后，条目数降下来了，但每条的分量变重了——从「要不要做」变成「做的东西对不对」。这一段真正的难点不是记条目，而是把交付物、提供部门、评审负责人三者对上号。

4.1 TR2 与 TR3：把需求翻译成参数和资源

TR2 只有八条，但横跨三个交付物。TR2-1 法律法规评审、TR2-2 注册计划评审，用的是 Phase0-5 更新版，注册办出、注册办副经理签。TR2-3 到 TR2-7 分别是产品型号设计及关键设计参数、外观设计、包装规格、材料规格、灭菌规格，统一指向 Phase1-15，研发部出、研发经理签。TR2-8 跳到 Phase1-16，问的是关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标是否说明，主体换成研究院。

TR3 同样八条，前五条指向 Phase1-17，项目经理和产品经理共同负责：各工程要素整合能力、研发成本预算、外协计划、资源投入计划、明确的进度计划。TR3-6 回到 Phase0-10 风险管理计划的更新版，问开发周期风险；TR3-7 问开发成本风险；TR3-8 问设计需求、包装需求和设计参数是否有风险控制计划。注意 TR3-6 的评审负责人写的是项目经理和产品经理两个人，这在全表里不多见，意味着周期风险需要项目管理和产品两条线共同确认。

4.2 TR4 与 TR5：实物第一次落地

TR4 十一条，是 Phase2 的第一道硬关。前四条指向 Phase2-19 图纸，研发部出、研发经理签：是否满足概念设计要求、关键尺寸和部件、设计图纸审核、设计变更历史记录是否完整。TR4-4 那条「变更历史记录是否完整」看着琐碎，实际上是后面所有返工追溯的唯一依据。

TR4-5 到 TR4-9 转到 Phase2-20 样品生产工艺和 Phase2-21 样品，主体换成某产品开发部：工具刀具检具工装的设计与审核、设计方案的工艺确认、工序设备工艺装置是否明确、工艺重点难点是否已解决、生产计划是否清晰可行（含刀具等采购计划）。TR4-11 指向 Phase2-22 器械采购申请表或委托加工单，产品部出、产品经理签。TR4-10 单独指向 Phase2-18 样品，问详细测试计划，研究院负责。

TR5 九条，验证属性最强。TR5-1 收集工厂对样品的加工意见（Phase2-23 样品加工意见反馈表）、TR5-2 样品质量检验结果（样品质检报告，质量部出、质量部经理签）、TR5-3 到 TR5-6 分别是样品测试报告、测试实施标准、测试数据、测试设备使用状况（都是研究院）、TR5-7 批量试制任务确认（批量试制订单，产品部）、TR5-8 注册计划（Phase0-5 更新版）、TR5-9 批量试制计划与采购计划确认（Phase2-24 批量试制采购计划书，某产品开发部）。质量部只在 TR5-2 和 TR6-2 两处作为提供部门出现，位置很稳——都是「检验结果」这一类客观证据。

4.3 TR6 与发布评审：从小批到量产的最后一跳

TR6 八条：批量试制意见（Phase2-26 反馈表）、批量试制质量检验结果（质检报告，质量部）、临床测试结果（Phase2-27 临床评估报告，产品部）、费用和预算平衡与人力资源等成本核算（Phase2-28 项目成本核算表，财务部门出、财务经理签）、批量生产工艺（Phase2-29 量产生产工艺）、量产计划与外购件采购计划（Phase2-30 量产生产采购计划书）、量产确认（Phase2-31 植入物生产订单、Phase2-32 器械采购申请表，产品部）。

发布评审十二条里，前三条是审查 TR4、TR5、TR6 的评审记录，责任人项目经理、签字 IPMT；发布评审-4 成本核算与收益评估用 Phase2-28 更新版，财务经理负责；发布评审-5 资源使用情况评价指向 Phase3-33；-6 市场营销战略与营销策略、-7 预估销售额、-8 宣传资料、-9 培训计划分别落在 Phase3-34 新品市场推广培训计划上；-10 发布产品验收标准指向 Phase3-35；-11 销售任务指向 Phase3-36 销售任务书；-12 产品上市后跟踪计划指向 Phase3-37。

4.4 交付物台账：一页纸把归属关系锁死

把上面这些关系压成一张台账，复习时反复看这一张就够了：

实际组织评审资料时，命名和版本很容易乱，写个几行的检查脚本比人眼扫目录靠谱：

# 约定命名：Phase<阶段>-<序号>_<交付物简称>_v<版本>_<提供部门>.md # 例：Phase0-5_法规注册评估报告_v2_注册办.md # Phase2-28_项目成本核算表_v1_财务部门.md ls review_docs | grep -E '^Phase[0-3]-[0-9]+_.+_v[0-9]+_.+\.md$' \ | awk -F'_' '{print $1" | "$3" | "$4}' | sort -u

第一行是命名约定，阶段号、交付物序号、简称、版本号、提供部门五段用下划线分隔；grep的正则负责筛出不合规的文件，[0-9]+卡住序号和版本必须是数字；awk按分隔符取出编号、版本、部门三列，sort -u去重后就是一份按交付物聚合的责任清单。跑完把输出和上面的台账对一遍，缺哪个部门的签字、哪个交付物还停在 v1，一目了然。

5. 易错点：这套评审要素表最容易翻车的五处

5.1 把技术评审开成决策会

易漏点：TR 会上开始讨论预算该不该追加、项目要不要延后。为什么漏：TR1 里本来就有「加工成本和相关费用估算」「研发成本预算评审」这类条目，字面上很像决策议题。怎么补：记住 TR 的输出是证据和风险清单，决策评审的输出才是承诺。判断标准很简单——会上要不要 IPMT 签字放行，要就是 DCP，不要就是 TR。

5.2 交付物复用关系没记，版本对不上

易漏点：Phase0-5、Phase0-10、Phase1-15、Phase1-17、Phase2-28 这五份文档都在两个以上评审点出现，但表里写的是「更新」，不是「沿用」。为什么漏：条目号变了，人眼就以为是新文档。怎么补：按 4.4 的台账反向记，先记文档编号，再看它出现在哪几个评审点，比按条目顺序背省一半力气。

5.3 提供部门和评审负责人混为一谈

易漏点：以为谁出资料谁签字。为什么漏：大部分情况下这两个角色确实高度重合，比如研发部出、研发经理签，产品部出、产品经理签，容易形成惯性。怎么补：专门记那几个不重合或者易混的——Phase0-4 研发部提供但评审负责人是研发经理而非项目经理；TR1-17 由产品部提供、产品经理评审，却挂在 Phase0-7 而非 Phase0-3；TR3-6 的评审负责人是项目经理加产品经理双签；质量部只在 TR5-2、TR6-2 出质检报告。这几个点单独列一行，考前扫一遍。

5.4 风险条目散在四处，没有归口

易漏点：TR1-10 概念设计风险、TR1-25 技术风险分析管理计划、TR1-29 生产风险分析管理计划、TR1-30 全方面风险分析及控制计划，加上 Phase0-10 风险管理计划和 TR3-6 到 TR3-8 三条，一共八处提到风险，但表里没有一处要求「汇总成一张风险登记表」。为什么漏：每条单看都合理，散着看就发现不了重复。怎么补：自己在台账外面加一行——所有风险条目最终归口到 Phase0-10，TR3 阶段只做更新不做新建。这一条不在原表里，是梳理时补出来的，但恰恰是最实用的。

5.5 发布评审只审文档，不审钱和市场

易漏点：把发布评审当成归档会，签完 TR4、TR5、TR6 的记录就散会。为什么漏：前三条确实是审记录，节奏一顺就顺到底了。怎么补：记住发布评审-4 到 -12 这九条里有五条跟钱和市场直接相关——成本核算与收益评估、资源使用情况评价、营销战略与策略、预估销售额、销售任务。这五条要求财务和市场必须到场，缺了这两方，发布评审就是空转。

6. 复习路线：把九十多条要素压成一张能自测的清单

九十多条要素，硬背不现实，也没必要。真正要练的是「给一个条目号，能说出它在哪个交付物、哪个部门签、属于哪一类问题」。我用的是三遍过法，每遍目标不同。

第一遍按阶段横着过，只求建立坐标。拿一张空白纸，画四行 Phase0 到 Phase3，把 13、3、15、5 个交付物编号填进去（Phase0 有 13 个，Phase1 有 3 个，Phase2 有 15 个，Phase3 有 5 个），填不出来的先空着。这一遍不追求准确率，追求的是知道「哪一段最密」。填完你会发现 Phase2 占了三分之一，心里就有数了。

第二遍按 TR 竖着过，只求对上主体。挑 TR1、TR4、TR6 三个最典型的，各自默一张小表：

默完对照原表改，错的地方圈出来。这一步能筛出 80% 的记忆漏洞，尤其是「某产品开发部到底在哪几个 TR 出现」这种平时不注意、考场上最容易卡壳的点。

第三遍只过错题和五个易错点。第 5 章那五条，每条对应一个具体动作：TR 与 DCP 的分界看有没有 IPMT 签字，复用关系看 4.4 的台账，主体错位看 5.3 列的那几个例外，风险归口自己补一行，发布评审看财务和市场到没到场。这五条过完，剩下的就是熟练度问题。

还有一个很实用的小技巧：把每个交付物编号当成一个「人」，问自己它这辈子被叫出来几次、每次是第几版、谁带它出场。Phase0-5 被叫了三次，分别是 TR1、TR2、TR5，第二第三次都是更新版，带它出场的是注册办副经理——一个编号串起三个评审点，比背三十条条目管用得多。

从那以后我每次准备评审资料，都会强制先走一遍台账核对，再走一遍易错点自查，两页纸的东西，能挡掉大部分「会开完了发现版本不对」的尴尬。希望帮到你。

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